Анонс: научно-практическая конференция «РегЛек – ЕАЭС 2018»

21-22 мая 2018 года будет проведена научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2018.

В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Планируется существенно переработать и гармонизировать подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств.

Конференция стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС 2018:

  • Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
  • Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
  • Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
  • Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
  • Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства
  • Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
  • Комплектация досье на ЛС «советского периода»
  • Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

В числе приглашенных спикеров:

  • Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента госудрственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
  • Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
  • Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию.
  • Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора.
  • Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
  • Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организацинного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
  • Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
  • Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
  • Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
  • ведущие специалисты отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др.

Контакты Тел.: +7 (495) 359-06-42, 359-53-38
E-mail: fru@fru.ru
Skype: fru2012 Сайт: www.fru.ru

Источник: pharmvestnik.ru

Читайте также: